为进一步强化药品安全监管工作，提高科学监管水平，确保人民群众用药安全有效, 根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安[2010]480号）和江苏省食品药品监督管理局《关于开展创建国家药品安全示范县工作的意见》（苏食药监通[2011]111号）文件精神，结合我市的实际情况，特制定本实施方案。

一、指导思想

以科学发展观为统领，以药品质量安全为中心，以关注民生、保障民生、改善民生为出发点，全面深化医药卫生体制改革，建立药品安全监管长效机制，在巩固和扩大农村药品“两网”建设成果的基础上，进一步提升我市药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保人民群众用药安全。

二、工作目标和任务

工作目标：通过创建，使我市药品安全工作纳入市、镇（园区、街道）政府年度工作目标，建立人员、经费、运行等相应的保障机制，做到药品安全责任机制明确，监督体系健全，信息体系畅通，应急体系完备，综合评估体系科学，信用体系完善，质量管理规范，教育培训全面；全市药品质量可靠、可控，无重大假劣药品案件发生。

主要任务：

（一）药品安全示范县（市）创建工作列入市政府经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，列入各镇（园区、街道）和相关部门的目标责任。市、镇（园区、街道）、村（社区）分别成立创建药品安全示范县（市）工作领导小组，确定专职人员，并签订药品安全责任书，建立职责明确的责任体系。

（二）将药品抽验、日常监管、药品“两网”等工作经费列入市财政预算中，并随财政经常性收入增长而逐年增长。

（三）辖区内药品生产经营使用单位日常监管实现全覆盖、无盲点。辖区内药品生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）率达100%，药品经营企业符合药品经营质量管理规范（GSP）率达95%以上；医院制剂生产质量管理符合规范率达100%，建立健全医疗机构药库药房规范化管理机制。

（四）建立基本药物品种监管档案；辖区内基本药物配送、使用单位管理规范，基本药物质量全部符合要求，基本药物配送供应做到全覆盖。

（五）结合新型农村合作医疗，深入推动农村药品“两网”建设，发挥好农村药品“两网”的作用，做到药品监督网和供应网的全覆盖。群众对药品市场秩序满意度达95%以上。

（六）开展药物预警和药物滥用监测，杜绝滥用药物行为；完善药品不良反应监测工作制度，严重不良反应8小时内上报率达100%。

（七）全面实施药品电子监管，推进重点生产企业、重点生产部位视频监管体系建设，推进药品经营企业、医疗机构远程监管体系建设，实现与监管部门数据对接，使电子监管覆盖率达到100%，实现对各单位生产经营使用药品的全时段、全过程监管。

（八）建立健全药品质量安全信用分类管理制度，建立辖区内涉药单位信用档案，实行药品质量安全信用分类管理，确保95%以上的涉药单位信用等级为诚信。

（九）加强违法违规药品广告监测，明确专人负责，配备必要的监测设备，做好广告监测工作；严厉打击违法违规药品广告，辖区内违法违规药品广告发生率不高于5％，并做到逐年下降；对已发生的违法违规药品广告及时移送率和处罚率应达到100％，确保辖区内药品广告宣传规范。

（十）制定药品质量安全应急预案及应急处置办法。实行重大药品质量安全事故一票否决制，辖区内不得发生重大药品质量安全事故或负面影响较大的药品质量安全事件。

（十一）在辖区内利用报纸、电视、电台、互联网等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的安全用药、合理用药宣传活动。

（十二）组织药品生产、经营、使用单位开展商业贿赂治理工作；重视药品质量安全投诉工作，投诉案件处理率达100%。

三、工作措施

（一）开展药品安全专项整治活动。

1、打击生产销售假药行为。充分发挥协作打假机制的作用，加强部门间的组织协调，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为，坚决取缔制售假药的黑窝点。加强行政执法与刑事司法的衔接，杜绝以罚代刑。加大药品生产、流通、使用环节抽检力度，提高药品抽检的针对性和全检率。

2、整治违法药品广告。严格药品广告审查，重点监测和打击利用大众媒体和互联网发布虚假广告，进行虚假宣传的行为。工商部门要及时依法查处食品药品监管部门移交的违法广告，并及时反馈查处结果。食品药品监管部门对监测发现的或工商部门查处的严重虚假违法广告涉及的药品，要依法采取暂停销售等行政强制措施。

3、建立基本药物生产供应和质量保障机制。实现辖区内基本药物生产、流通、使用等各环节日常监管全覆盖，食品药品监管部门要加大对基本药物品种的监督抽验力度，全面提高基本药物抽检覆盖率。建立辖区内基本药物品种监管档案，密切关注药品生产企业在基本药物招标采购中的中标情况，督促企业按规定及时报备中标品种；完善定点配送企业监管档案，准确掌握我市2家定点配送企业的仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，并将企业配送情况、日常监管情况列入企业诚信考核内容，确保基本药物在规定的配送体系内规范运转。

4、加强药品生产、流通环节监管。食品药品监管部门要组织开展对高风险产品的飞行检查和上市药品的再评价工作，提高上市药品的安全性和有效性；强化药品质量授权人制度，完善驻厂监督制度，保证上市药品的质量；加强医疗机构制剂配制现场监管，确保医疗机构制剂质量安全；强化药品购销管理，依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为，坚决取缔无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营行为。加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件等情况的检查，对不符合规定的行为进行依法严肃处理。

5、加强临床用药管理。严格落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，进一步推进医疗机构药库药房规范化建设，巩固“规范药房（柜）”创建成果，实现辖区内医疗机构药库药房100%达标；加大对医疗机构用药特别是精、麻、毒、放等特殊药品的管理力度；加强药品不良反应监测报告，严格按《处方管理办法》和说明书的要求使用药品，防止超适应症、超剂量用药；加大对医疗机构药品采购、储存、使用等环节的监管，确保药品质量。

（二）深化农村药品“两网”建设。结合新型农村合作医疗，深入推动农村药品“两网”建设，继续发挥农村药品“两网”作用，构建扎实的农村药品监督体系，完善供应体系，保障农村药品质量安全。实现药品监督网和供应网100%覆盖行政村、药品评价性抽样检验合格率达98%、群众对农村药品市场秩序满意度达95%以上。

（三）实施涉药单位电子监管。全面实施药品监管数据库管理。食品药品监管部门要推进药品经营企业GSP信息化监管，完成药品连锁企业网络监管联网工作，使各企业软件在线率达90%以上，数据上传率达100%；实现对药品经营企业药品进、销、存全过程、全方位的跟踪监管；要推进医疗机构远程监管系统建设，使医疗机构药品管理纳入信息化监管之中；推进药品生产企业的重点岗位、重点部位全球眼视频监管，从源头上防止假劣药品。

（四）加强不良反应监测和应急体系建设。开展药品不良反应监测工作，健全药品不良反应报告监测网络和监测体系，完善药物预警和药物滥用监测体系，拓宽监测报告覆盖面，落实报告单位责任，提高报告数量和质量。要在全市的药品生产、经营企业、医疗机构全面建立监测点，由专人负责收集药品不良反应监测报告及药物滥用监测报告，并做好分析评价和上报工作。制定药品质量安全应急预案及应急处置办法，建立药品安全事故监测、报告体系和信息收集、评估、应急救援机制，确保发生事故后能快速反应、有效组织、高效运转、处置得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。

（五）加强诚信体系建设。建立健全药品质量安全信用分类管理制度，开展信用等级评定和诚信单位评选工作，按照“一企一档”管理模式，建立辖区内涉药单位信用档案，全面实行行政处罚、产品抽验、信用管理、企业不良行为、举报投诉核查与处理等日常信息化监管，推进企业诚信建设。

（六）加强宣传教育。充分发挥新闻媒体的舆论监督作用，积极开展药品质量安全宣传“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”的“五进”活动，广泛宣传药品法律法规及科学知识，宣传创建国家药品安全示范县（市）的目的、意义、内容和工作举措，营造良好的社会氛围和舆论氛围。通过在镇、村、社区的宣传栏中发布和更新药品安全知识，在校园晨会、班会、黑板报、广播台等载体上普及药品安全知识，在《宜兴日报》、宜兴电视台等媒体上宣传药品安全知识，增强广大群众的用药安全意识和自我保护意识。

四、部门职责

各有关职能部门要明确责任、各司其职、紧密配合、形成合力，共同做好药品安全示范县创建工作。具体分工如下：

宣传部：主要负责创建工作的舆论宣传，营造良好的工作氛围。

食品药品监管局：主要负责协调各镇（园区、街道）和成员单位做好本《实施方案》的具体落实工作。承担办公室的日常事务，及时汇总通报工作进展情况，督促全市药品生产经营使用单位实施规范化管理，健全药品安全信用体系，做好协管员、信息员的培训工作。

卫生局：主要负责各级医疗机构药房药库管理规范化建设工作，做好医疗机构特殊药品的管理工作。

财政局：主要负责创建工作的经费保障及监督经费使用，加大对创建工作的财政扶持。

人口计生委：主要负责计生服务站药品规范管理工作及计生药械的安全使用。

工商局：主要负责打击药品、医疗器械虚假违法广告，及时查处食品药品监管部门移送的违法药品、疗器械广告案件。

公安局：主要负责依法打击制售假劣药品的违法犯罪行为，查处用暴力、威胁等手段干扰、阻碍、抗拒药品行政执法活动的行为，维护社会稳定。

物价局：主要负责依法对药品价格进行监督管理，打击价格欺诈行为。

经济和信息化委员会：主要根据合理布局，方便群众购药的原则，协助做好农村药品供应网络建设工作。

农林局：主要负责依法查处人药兽用和兽药经营单位超范围经营人用药品等违法违规行为。

教育局：主要负责学校药品安全知识的宣传，督促学校医务室做好药品质量管理工作。

五、工作步骤

第一阶段：准备发动阶段（2011年3月至2011年9月）。市人民政府成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案和自查评估报告，召开创建动员大会、创建工作会议。同时，通过新闻媒体等全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。

第二阶段：组织实施阶段（2011年10月至2012年8月）。各镇（园区、街道）及有关部门根据创建工作要求，明确分工，落实责任，保证进度，确保各项创建活动落到实处。市创建工作领导小组办公室开展创建工作的指导协调。

第三阶段：自查整改阶段（2012年9月至2012年10月）。各镇（园区、街道）及有关部门按照创建标准，认真做好自查自纠，查漏补缺，对发现的问题及时整改，并完善各项工作档案。市创建工作领导小组办公室在各部门、各单位、各企业自评的基础上，按照要求逐条逐项进行督查，并做好创建工作的综合评定、全面总结和档案汇总。

第四阶段：总结验收阶段（2012年11月至2012年12月）。由市政府向上级部门提出考核申请，各单位做好迎评迎检的各项准备工作。接受国家检查团的检查，并对检查中发现的问题和不足及时整改落实。创建工作结束后，创建办公室将对各单位的工作开展情况进行全面评估，落实药品安全监管长效机制，全面提升全市药品安全监管水平。

六、工作要求

（一）提高认识，加强领导。成立宜兴市创建国家药品安全示范县（市）工作领导小组，负责协调全市的创建工作，指导和监督药品安全示范县（市）创建工作的具体实施，确保各项工作顺利开展。各镇（园区、街道）也应成立相应机构，由分管领导担任组长，配备相应的食品药品专职协管员和信息员，配备固定办公场所和工作经费；要定期召开联席会议，及时反馈药品质量信息，掌握和分析创建工作动态，确保创建工作如期完成。

（二）协调联动，强化责任。要按照“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系要求，抓好辖区内药品安全的统筹协调，确保工作责任到位、政策落实到位、措施保障到位、经费投入到位和督促检查到位。各级、各部门要强化大局意识、责任意识和配合意识，做到互相沟通、互相配合、互相补位，形成齐抓共管的合力，防止出现工作空档。

（三）加强管理，严格检查。要结合部门实际研究制定创建工作目标任务，建立重点工作项目数据库，设立工作台帐，强化评估考核，使各项工作进度一目了然。要运用科学评估手段及时评估本区域、本部门药品安全隐患，查找主要问题，制定针对措施，强化整治与监管，有效解决药品安全突出问题。

（四）强化督查，考核评价。市创建工作领导小组办公室要加强与有关部门之间的协调沟通，加强对创建活动的具体指导与监督检查，确保“药品安全示范县（市）”创建活动取得实效。各镇（园区、街道）和相关部门要确定一名负责人专门负责信息收集报告工作，每季度向市创建工作领导小组办公室报送创建工作进展情况。要及时总结推广各单位的先进经验，促进药品安全工作深入开展，不断提高药品安全监管水平。