2023年江苏省药品抽检年报

　　2023年，江苏省药监局认真贯彻落实国家药监局药品抽检工作部署要求，坚持问题导向和风险防控原则，统筹药品国抽、省抽、市抽协同发力，持续保持监督抽检威慑，严格查处不符合规定药品，及时防范药品质量安全风险，全省药品质量安全形势总体稳定可控。

　　一、药品抽检情况

　　（一）总体概况。紧密结合药品监管实际，科学制定年度抽检工作计划，明确抽检批次数、重点品种等工作要求，对当年在产制剂按品种实施全覆盖抽检，特别是确保对辖区内在产国家集采中选品种、通过仿制药质量与疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等按批准文号100%覆盖抽检。同时，加强对使用范围广、使用量大、不良反应集中、投诉举报较多品种的抽检，提高问题产品发现率，保障公众用药安全。2023年江苏省药品抽检共完成4458个品种18548批次抽检任务，总体合格率99.80%。

　　（二）抽检品种情况。2023年江苏省药品抽检品种分别为化学药10122批次（54.6%），中成药5882批次（31.7%），中药饮片2503批次（13.5%），生物制品25批次（0.1%），辅料16批次（0.1%）。所有抽检批次中属于国家基本药物的有4693批次。

　　（三）样品来源情况。2023年江苏省药品抽检生产、经营、使用环节抽样比例分别为21.0%、37.9%、41.1%。样品来源涉及334家药品生产企业、1124家经营企业和1080家使用单位，其中从生产企业抽样3888批次、连锁药店抽样3067批次、零售药店抽样2499批次、批发企业抽样1472批次、医疗机构抽样7187批次、个体诊所抽样435批次。

　　二、抽检结果应用

　　（一）促进提升药品检验能力。在药品抽检过程中，根据各品种特点，各承检机构不断加强法律法规、质量管理、检验技能等业务培训，积极参加各类能力验证和检验扩项，强化质量监督和质控考核，持续提升样品检验质量，有效服务医药企业检验需求，助推医药产业发展。

　　（二）切实防范化解药品风险。对各级各类抽检发现的不符合规定产品，我省各级药品监管部门第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施，依法对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，确保风险隐患排查到位，问题产品快速实现闭环管理。

　　（三）依法发布药品抽检信息。以省药监局通告形式依法向社会公开省、市两级药品监督抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，筑牢药品安全社会共治防线。2023年，省药监局共发布药品质量通告5期。